臨床試驗

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臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。

I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察 人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。包括:耐受性試驗:初步了解試驗藥物對人體的安全性情況,觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。

藥代動力學試驗:了解人體對試驗藥物的處置,即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

I期臨床試驗程序:

1、為完成本研究方案規定的各項要求,研究人員應遵照CP及有關標準操作規程。

2、倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。

3、通過體檢初選自愿受試者,然后進一步全面檢查,合格者入選。

4、試驗開始前,對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

5、單次耐受性試驗

6、累積性耐受性試驗

7、數據錄入與統計分析

8、總結分析

II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗,常采用雙盲隨機平行對照試驗(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥,并只標明A藥B藥,試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區別確有困難時,可采用雙盲雙模擬法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同時制備與A藥一致的安慰劑(C),和與B藥一致的安慰劑(D),兩組病例隨機分組,分別服用2種藥,一組服A+D,另一組服B+C,兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。

Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同,但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類別,如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響,還有長期的試驗目的如比較長期治療后疾病死亡率或嚴重并發癥的發生率等,則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數,還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計,并做出周密的安排,才能獲得科學的結論。

IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

IV期臨床試驗技術特點:

①Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗,不要求設對照組,但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。

②Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定,要求>2000例。

③Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗,但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

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